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Total de Questões Encontradas: 1.555 de 252.126
Exibindo: Página 127 de 312

Questão: 631 / QT-51102
Ano: 2024
Banca: CESPE / CEBRASPE
Órgão: ANVISA
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Disciplina: Direito Sanitário
Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente. 
Para o estudo toxicológico em animais, a via de administração e a posologia máxima diária são prescindíveis nos casos de espécies animais com maior sensibilidade aos efeitos da substância recebida.

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Certo

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Errado


Questão: 632 / QT-51103
Ano: 2024
Banca: CESPE / CEBRASPE
Órgão: ANVISA
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Disciplina: Direito Sanitário

Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente. 


A necessidade de qualificação de determinada impureza depende da posologia proposta para o produto, mas não deve ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser administrada. 

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Certo

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Errado


Questão: 633 / QT-51104
Ano: 2024
Banca: CESPE / CEBRASPE
Órgão: ANVISA
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Disciplina: Farmácia

        Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. 


As apresentações não podem ser consideradas equivalentes farmacêuticos, pois, para isso, devem possuir a mesma cor e forma. 

-

Certo

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Errado


Questão: 634 / QT-51105
Ano: 2024
Banca: CESPE / CEBRASPE
Órgão: ANVISA
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Disciplina: Farmácia

        Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. 


Pelo fato de o medicamento-teste apresentar dissolução muito rápida, o estudo do perfil de dissolução comparativo não é requisitado para fins de comprovação de equivalência farmacêutica. 

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Certo

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Errado


Questão: 635 / QT-51106
Ano: 2024
Banca: CESPE / CEBRASPE
Órgão: ANVISA
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
Disciplina: Farmácia

        Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 µg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.

Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue o item a seguir. 


O estudo não precisa incluir análises de variação de peso médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é altamente solúvel. 

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Certo

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Errado



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